記者黃仲丘／台北報導
▲（圖／資料照片）
有在用降血脂藥的民眾得特別注意！食藥署今（28）日公布，由於含choline fenofibrate、fenofibrate成分及statin類藥品可能有引起胰臟炎或肝臟相關不良反應的風險，決定修訂藥品中文仿單的禁忌症與警語，其中含choline fenofibrate及fenofibrate成分藥品禁忌症增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良（包括不明原因的持續性肝功能異常）」兩類人；而statin類藥品應加強監測肝功能。國內也接獲2件胰臟炎、240多件的肝功能相關的不良反應通報。
食藥署今(28)日宣布修訂含choline fenofibrate及fenofibrate成分藥品中文仿單之禁忌症與警語，需要於藥品仿單，禁忌症增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良（包括不明原因的持續性肝功能異常）」等項，並加刊肝功能不良及胰臟炎風險等相關警語；另建議statin類藥品應於用藥前、出現肝損傷之臨床症狀時、提高劑量、更換藥品品項，或臨床醫師認為需要時監測肝功能。
食藥署藥品組簡任技正潘香櫻表示，這是考量到使用上述成分藥品可能有引起胰臟炎或肝臟相關不良反應的風險，美國FDA以及歐盟的的仿單皆已加註相關警語，在進行臨床效益及風險再評估結果後，決定修訂國內相關藥品的仿單警語。
潘香櫻指出，choline fenofibrate及fenofibrate的適應症主要為降血脂，國內fenofibrate有6個成分、共71張藥證，根據健保署統計，年用量約6千多萬顆；
statin則有7個成分、共190張藥證，健保統計年用量則高達4億顆，許可證持有商應於2023年2月28日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。
潘香櫻表示，根據國內的藥品不良反應通報系統統計，到今年6月24日為止，食藥署共接獲有2件疑似使用fenofibrate成分導致導致胰臟炎的不良反應通報，以及240件疑似使用choline fenofibrate及fenofibrate或statin類藥品後發生肝臟相關不良反應的通報，如肝指數異常、膽汁瘀積造成的肝損傷或肝細胞的肝損傷等，所幸沒有到死亡或危及生命的程度。
潘香櫻表示，在業者完成修訂仿單前，食藥署已轉知各個醫學會，告知醫師處方時要注意這樣的風險，審慎評估其用藥的風險及效益，同時於用藥期間注意病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。
食藥署提醒，相關藥品屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
