記者簡浩正／台北報導
▲食藥署表示，已核准15張流感病毒抗原快篩試劑許可證，尚無核准家用流感病毒快篩試劑。圖為醫院候診民眾。（示意圖／資料照）
今年流感疫情持續至今未歇，不僅醫院急診被塞爆，診所也排滿等候流感篩檢的民眾。藥界疾呼開放「家用流感病毒快篩試劑」，並指出美國、日本和香港等地早已合法販售。衛福部食藥署今（27）日澄清，從未限制業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，去年曾受理1件，但由於性能不符合技術基準，未核准登記；目前無業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請。
據悉，去年中就有國外某大廠流感快篩廠商，提出申請流感新冠二合一「家用版」快篩上市，不過卻傳出審驗程序一拖再拖，即使歷經今年初流感疫情引爆「急症病床荒」，但官方標準答案還是「再請專家研究」。甚至藥界也傳出部份流感快篩廠家，已放棄在台銷售家用版。
食藥署今日發布新聞資訊澄清，表示「衛福部遲不開放家用流感病毒快篩試劑」乙事與事實不符。近日媒體報導指稱「衛福部遲不開放家用流感病毒快篩試劑」乙事，與事實不符。食藥署澄清從未限制業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，且對於相關案件審查皆加速辦理並審慎把關。
食藥署曾於113年受理一件家用新冠/流感二合一快篩試劑查驗登記，惟所附資料產品性能不符合技術基準，未能准予登記。目前無業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，若有業者申請，會盡速辦理。
為確保產品之安全及有效性，食藥署參考國際審查規範，110年公告「流感病毒抗原快篩試劑檢測系統技術基準」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」，可提供業者作為研發家用流感病毒快篩試劑查驗登記資料準備之參考。目前，食藥署已核准15張流感病毒抗原快篩試劑許可證，其中2張為新冠/流感二合一快篩試劑許可證，皆為專業人員使用，尚無核准家用流感病毒快篩試劑。
