記者簡浩正／台北報導
▲食藥署表示，捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑，仍應經核准製造及輸入。（圖／記者陳弋攝影）
我國新冠疫情未歇，疫苗接種與採檢快篩等防疫措施持續進行中，花蓮縣政府原訂今（17）日上午8時30分起針對幼童發放企業捐贈的唾液快篩，但卻因收到衛福部專文而喊卡。中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞，今日在疫情記者會上表示，由於該企業捐贈快篩未取得我國EUA，因此需了解是否為合法輸入；食藥署發文是提醒花蓮縣府需依據醫材法規定，經合適程序提報產品效能，希望孩童使用上準確性與安全性無虞。
對此，食藥署晚間表示，即便是捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑，仍應經核准製造及輸入，以保障民眾權益。
據悉，花蓮縣政府獲企業捐贈，原訂今日上午免費發放縣內幼童每人2劑唾液快篩，共準備6700組，但爆出快篩未獲國內EUA核可的疑慮。花蓮縣長徐榛蔚表示，縣府在6月16日下午5時25分接到衛福部專文，禁止花蓮縣府發放兒童唾液快篩試劑，讓他直批「孩子無辜」，承諾會持續與中央溝通，「希望中央，能憂以民憂，樂以民樂。」
食藥署晚間發出新聞資訊，表示鑒於新冠病毒快篩試劑攸關國內整體防疫，民眾亟賴家用抗原快篩試劑檢測結果，及時取得適當之醫療照護，避免疫情擴散。爰目前國內專案核准之快篩試劑，係經審查其安全性及有效性，始予核准，即使捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑，亦應為已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核准)之產品。
食藥署說，有關花蓮縣政府預計發放「AxialHealth V200」唾液快篩試劑，經查該產品未經衛生福利部核准製造或輸入，目前亦未接獲該產品專案製造或輸入之申請案，無法確認產品性能及品質，倘經確認未經核准而製造、輸入、販賣、供應、轉讓等，依醫療器材管理法第62條規定可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬以下罰金，爰食藥署請花蓮縣政府先行釐清產品合法性，再行發送，以保障民眾使用權益。
食藥署支持、認同各界發揮善舉，惟各界欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可之產品作為贈品捐贈，應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，檢附相關資料，向食藥署提出專案申請。申請未取得上市許可之醫療器材作為贈品捐贈相關資訊，可參考食藥署官網。
