溫士頓眼藥膏三度出包暫停生產!1.2萬支變咖啡色全下架
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記者黃仲丘/台北報導

「"台裕"久克坦注射液(硫辛酸)」被發現PH值為8趨近上限(圖/食藥署提供)

▲「"台裕"久克坦注射液(硫辛酸)」被發現PH值為8趨近上限(圖/食藥署提供)

食藥署今(1)日公布最新的藥品回收清單,一款由「溫士頓醫藥股份有限公司」生產的「“溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏」繼去年與今年1月發現有顏色變成黃褐色、異物問題,部分批號得下架後,今又發現該款藥有一批顏色變成咖啡色、主成分含量不足90%的問題,共1.2萬支得下架回收。食藥署表示,該款藥物為處方藥,市佔約3成,年用量有12萬支,廠商目前不清楚原因,已暫停生產,食藥署也要求廠商於3月21繳交調查報告書,若確定為劣藥,食藥署將開罰10萬到5000萬元罰鍰。

食藥署科長洪國登表示,「溫士頓醫藥股份有限公司」所生產,用於治療眼部細菌傳染性炎症的藥品「“溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏」,去年曾因出現異常結晶,今年1月又因顏色變為偏黃褐色的變色問題,已有數萬支遭下架回收。今日食藥署公布的藥品下架回收清單中,「“溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏」,又有一批號TET20016,又出現顏色變色異常,已變成深褐色,接近咖啡色,且主成分含量僅有90%,低於藥證申報的90%~125%的含量,因此共1萬2000支得於3月21日前完成回收。

洪國登表示,「“溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏」由於目前業者對於產品出現問題的原因仍待釐清,目前已向食藥署告知先暫時停止生產;食藥署也要求業者須於3月21日前繳交自主調查報告書,若確定為劣藥,可依《藥事法》處業者10萬到5000萬罰鍰。

今日的藥品回收清單中,另款由台裕化學製藥廠股份有限公司所生產的肝病用藥,「"台裕"久克坦注射液(硫辛酸)」,該款藥品的效期為4年,但有一批生產一年的產品VL1701,於安定性試驗時發現,PH值為8,已趨近該款藥證允許的PH7~8的上限,因此啟動預防性回收,共4萬3千支產品得全數下架。這款藥品也為處方用藥,每年健保的使用量約為200支,目前已要求廠商於3月18日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

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