快訊/北極星藥業「肺間皮癌」新藥 三期臨床解盲成功!
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記者吳康瑋/綜合報導

  北極星藥業「肺間皮癌」新藥三期臨床解盲成功。(圖/記者吳康瑋攝)

 ▲ 北極星藥業「肺間皮癌」新藥三期臨床解盲成功。(圖/記者吳康瑋攝)

北極星藥業-KY(6550)今(21)日召開重訊記者會宣布,旗下研發中治療肺間皮癌新藥(ADI-PEG20)全球多國多中心三期臨床試驗,下午由董事長陳鴻文親自公布期末分析(top-line dataanalysis)結果,根據解盲數據結果顯示,其中主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(OS)與無惡化存活期Progression-fee suvivlP到統計學上顯著意義,正式宣佈解盲成功。

北極星藥業表示,公司會繼續完臨床試驗報告,接下來會運用FDA今年2月投的快速審查資格FastTrack積極加快申請藥證的時程。全球多國多中心三期臨床試驗共完成249病人收案,其中ADI-PEG 20試驗組12人、對照組1人。

陳鴻文指出,期末分析249位受試者的結果顯示,主要療效指標方面,試験組ADI-PEG 20聯合Cisplatinemtxd 療法的整體存活期(OS)中位數93 月,與對照組Csam 聯治療的整體存活期(OS)中位數7.66對比,改善幅度21.4%,其中25試改善度高達35.4%、75 試驗改善度更高達38,試驗組存活人數更達對照組兩倍多提升109%,已達到統計學上顯意義(p=0.0234)。

而次要評估指標,無惡化存活期(PFS)方面,25%PS試驗組為39月、對組為2.6月,50%PFS試驗組為6.11月、對照組為5.59月,5試為93月、照組為7.59月,PFS也達到統計學上顯著意義(p=0.0159)在安全性評估方面,ADI-PEG20試驗組在開始治療後的不良事件比例為98.4%,對照組99.2%。

陳鴻文指出,治療期間發生與藥物有嚴重不良反應ADI-PEG20相關為8.8%,安慰劑相關為9.7%試驗數據顯示ADI-PEG20合n Pemetrexed 化療用藥對比原先号使用CisplatinPemetrexed 化療用藥的不良反應率,兩者相當並無明顯差別,顯示ADI-PEG20極佳的安全性。

北極星藥業表示,公司所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上,有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法,而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。ADI-PEG20是代謝療法廣效型癌症新藥,全球各大醫學中心針對各種癌症適應症的治療研究已經有數百論文發表,因此北極星藥業以AD I-PEG20 取得第一張FDA藥式成為合的癌症新藥,意義重大。

此外,ADI-PEG20 與化療藥聯藥可產生加乘效果且若能降低化療劑量將可減輕化療副作用,這對於已經使用這些化療藥在治療的各種癌症適應症將是莫大的鼓舞,ADI-PEG20將可以Offable在其他適應症症。自今年6月北極星藥業在台灣證交所上市,公司秉持讓代謝療法幫助更多癌症病患的信念,同時配合政府推動生醫產業發展的決心。

北極星藥業強調,接下來公司會運用FDA授的快速審查資格積極加快請藥的時程,ADI-PEG20在肺間皮癌治療的成功只是為ADI-PEG20在癌症代謝療法的使用揭開序幕,後續肝癌三期試驗、軟組織瘤三期試驗、腦瘤2/3期試驗將持續進行,同時也會務實的開展相關代謝疾病適應症,如重度脂肪肝加上糖尿病的相關臨床試驗,目標讓ADI-PEG20成為代謝療法的首選用藥,讓更多的病人能夠受惠。

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