記者簡浩正／台北報導
▲食藥署發布1款廣效型抗生素「Fosfomycin」因單獨使用易產生抗藥性，宣布限縮該成分藥品適應症和修訂中文仿單。（示意圖／台中慈院提供）
衛福部食品藥物管理署今（24） 日發布1款廣效型抗生素「Fosfomycin」因單獨使用易產生抗藥性，而與其他抗生素併用具有協同作用，故宣布限縮該成分藥品適應症和修訂中文仿單，將針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險。
食藥署表示，Fosfomycin為廣效抗生素，其抗菌範圍涵蓋革蘭氏陽性及革蘭氏陰性菌種，我國原核准含fosfomycin成分藥品之適應症為「綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸桿菌等具有感受性細菌所引起之感染症（敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎）」。
食藥署副署長陳惠芳今日下午接受媒體聯訪表示，主要是偵測到歐洲藥品管理局（EMA） 發布安全警訊，因考量含fosfomycin成分藥品使用量增加，實驗發現單獨使用會產生抗藥性，為平衡臨床使用的風險與效益，決議對該類藥品限縮使用。
她說，這類藥品與其他抗生素併用具有協同作用，為確保用藥安全，經彙整國內外臨床文獻資料，重新評估含fosfomycin成分6張藥品許可證，包括含靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張的臨床效益及風險，健保年度用量111年靜脈注射劑型為77003瓶、顆粒劑型則為17413包，食藥署今日已公告限縮該成分藥品適應症、要求藥品許可證持有商應於113年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。
食藥署傍晚發出新聞資訊，表示偵測到歐洲藥品管理局(EMA) 發布安全警訊，因考量含fosfomycin成分藥品使用量增加，為平衡其臨床使用之風險與效益，決議對該類藥品限縮使用。食藥署彙整國內外資料，重新評估我國核准含旨揭成分6張藥品許可證，包括含靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定限縮該類藥品靜脈注射劑型之適應症為「不適合其他抗生素單獨治療之感染症，包括複雜性泌尿道感染、感染性心內膜炎、骨及關節感染、院內型肺炎 （含呼吸器相關肺炎）、複雜性皮膚及軟組織感染、細菌性腦膜炎、複雜性腹腔內感染，以及其他 （懷疑）與上述感染相關之菌血症」。
另針對口服顆粒劑型之適應症限縮為「成年女性及青少女之急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查之預防性抗生素」，並依據現有之臨床資訊修訂其中文仿單之「禁忌」、「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」、「副作用/不良反應」、「交互作用」及「過量」等段落，加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者之劑量調整，以及建議與其他抗生素合併使用等相關安全性資訊，特於112年8月24日公告其再評估結果，要求旨揭成分藥品許可證持有商應於113年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。
食藥署提醒醫師開立旨揭成分藥品予病人時，應遵循112年8月24日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，同時於輸注該藥品期間、輸注完成或服用藥品後，應密切監測病人是否出現過敏性反應相關症狀及徵兆，若出現相關不良反應症狀，應立即停藥並給予適當醫療處置。另食藥署亦提醒民眾，若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
