記者蔣季容／台北報導
台灣臨床試驗「國家隊」正式啟動！由台北醫學大學及體系三家醫院（北醫附設醫院、萬芳醫院、雙和醫院）與台中榮民總醫院共同發起的「台灣臨床試驗中心聯盟」（Taiwan Alliance of Clinical Trial Centers, TACTC）於今（8）日正式成立，衛福部長石崇良表示，此舉是台灣臨床試驗發展的重要里程碑，有助於加速新藥臨床試驗收案、提升國內新藥研發競爭力，並讓病人更早受惠。
TACTC集結全台32家醫療與研究機構，包括23家醫學中心、2家準醫學中心、6家區域教學醫院及1所大學，凝聚跨院量能，在政府政策與資源支持下，全力強化台灣臨床試驗的國際競爭力。成立大會由台北醫學大學校長吳麥斯、台中榮民總醫院院長傅雲慶及所有聯盟會員代表共同出席。
石崇良表示，這是一個重要的里程碑，這幾年的新藥發展很快，且愈來愈朝向分子化或基因研究，不論是標靶藥物或是基因研究，都可能存在地域性跟種族的差異，因此，全世界都爭取臨床試驗能在本地進行，以利未來新藥上市後，當地人都可以適用。
石崇良說，在臨床試驗過程當中，也可以讓過去面臨治療困境的台灣病人有機會提早使用到藥物。台灣醫療品質很好，且從113年開始，衛福部就已補助設立卓越臨床試驗中心，目前8家卓越臨床試驗中心就已聯合倫理審查（IRB），但希望未來收案速度還能更快。
石崇良提到，大廠開發新藥都重視速度，如果能透過更多的醫院加入聯盟，標準一致、程序一致、單一窗口，未來的收案就能夠加速，期望可以吸引更多試驗在台灣執行，同時也可以協助台灣在地業者及研究團隊，有利台灣新藥，包括學名藥或生物相似藥的上市。
聯盟籌備召集人吳麥斯指出，臨床試驗是在嚴格倫理與法規監管下驗證創新醫療安全性與有效性的程序，「不是把病人當白老鼠，而是為明天的醫療做今天的準備」。能否執行高品質的多國多中心臨床試驗，是衡量國家醫療水準與法規成熟度的重要指標。然而目前台灣每年僅約300至400件臨床試驗，顯著落後於鄰近的韓國與澳洲每年超過1000件的表現。疫情後全球臨床試驗持續擴張，日本與新加坡亦持續維持兩位數成長，唯台灣「實力不輸人、案件數卻追不上人」，關鍵原因在於制度與流程效率的限制，無法同步跟上。
先前衛生福利部邀集國內八家卓越臨床試驗中心赴新加坡、澳洲觀摩。聯盟籌備共同召集人傅雲慶表示，透過實地訪查發現台灣最大瓶頸並非醫療能力不足，而是多中心流程缺乏整合，包括多中心倫理審查（IRB）耗時過長、各院合約格式不一致等，皆使國際藥廠在台啟動試驗的成本與時間提高。反觀澳洲，透過 National Mutual Acceptance (NMA) Scheme，全國對醫療機構的人體研究採「單一審查、全國互認」制度，無需逐院重複審查；同時亦使用全國性臨床試驗公版合約，使溝通與簽署流程大幅簡化。這些制度設計讓多中心試驗得以迅速啟動，成為吸引國際新藥試驗的重要關鍵。韓國也採行類似作法，得以快速地完成開案與收案。
「我們缺的不是實力，而是把力量連結整合的機制。」在此背景下，TACTC成立後將優先推動六大任務，包括統一人體試驗IRB審查文件並強化 Central IRB 機制、制定臨床試驗合約標準範本、建置計畫主持人與主治醫師資料庫、打造全國性受試者招募平台、共同培育臨床試驗專業人才，以及促進亞太策略聯盟與國際多中心合作。其中，國家級臨床試驗人才訓練將採常態化課程，提供研究護理師、臨床試驗協調師、試驗藥師及試驗主持人等角色符合國際規範的訓練與認證。
