食藥署今（16）日公布，用於治療革蘭氏陽性菌及葡萄球菌等感染症的「服即淨錠」，藥廠在持續性安定性試驗發現不純物超標，食藥署決定預防性回收，8月30日前回收共1批、約44萬錠。
根據衛生福利部食品藥物管理署13日公布藥品回收訊息，微功商行有限公司的「服即淨錠 FUCIDIN TABLETS 」，批號C97090產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。
這個藥品主成分為fusidate sodium，主要用於革蘭氏陽性菌及葡萄球菌引起的感染症。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄今天告訴中央社記者，7月29日接獲藥品許可證持有藥商微功商行有限公司主動通報，指出該批號藥品於第24個月安定性試驗結果，發現不純物含量超過檢驗規格上限，故啟動回收作業。
黃玫甄說明，未知不純物檢驗規格應小於0.10%；但共3筆數據超出規格，分別為0.17%、0.12%及0.11%。
據統計，該藥品在今年1到5月市占率約1.51%。黃玫甄表示，這個批號藥品已銷售數量約44萬錠，要求廠商於8月30日前完成回收，並繳交調查報告及預防矯正措施。
食藥署指出，倘藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法第91條規定，處新台幣20萬元至500萬元罰鍰。另目前市面上仍有其他同成分劑型藥品可供替代，故不影響臨床用藥。
