記者簡浩正／台北報導
▲衛福部食藥署收到國光針對鼠亂改善報告。(圖／國光生技提供)
國光生技上月23日被爆出廠內有百隻老鼠在研發疫苗的實驗室亂竄、發出惡臭，恐汙染實驗室並可能造成疫苗變質。衛福部食藥署前往稽查，發現「實驗動物之接收管理程序不完善」等4缺失，要求一週內繳交改正報告至食藥署。食藥署今（1）日表示，國光公司報告已於昨天（4月30日）下午送達，經審查尚可，已安排本月赴該公司確認改善落實度。
食藥署副署長王德原今日表示，有關食藥署於114年4月23日派員赴國光公司查核結果開立4項缺失，該公司業於114年4月30日下午2:50分送達，其缺失改正內容，含修訂相關SOP加強作業管理及矯正預防措施、提出完整偏差事件紀錄與事件風險評估結果等，經審查尚可，食藥署已安排於5月赴該公司執行例行性檢查時一併確認改善落實度。
他說，如果查廠發現仍有缺失，沒有落實藥品GMP，涉違反《藥事法》57條，可處新台幣3萬元以上、200萬元以下罰鍰。
食藥署上週查核國光公司時表示，經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員，確認本次事件所涉區域為研發實驗室(2樓)，與上市產品用之品管實驗室(地下1樓及1樓)有實體區隔，廠內製造疫苗產品(含生產、檢驗、儲存)皆未於該涉案區域執行，無涉疫苗品質與安全。
但發現該事件發生後，該公司雖已進行消毒，惟仍有缺失包含：「實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響」。現場已責令廠方應於一週內提交改正報告至署，食藥署將再赴廠確認改善落實性。
